إدارة الغذاء والدواء تمنح ترخيصاً لشركة بانيان بيوماركرز لتسويق فحص الدم التشخيصي الأول بهدف معالجة إصابات الدماغ الرضية

 "بانيان بي تي آي" هو فحص الدم التشخيصي الأول في المختبر الذي يساعد على تقييم المرضى الذين يُشتبه تعرضهم لإصابات الدماغ الرضية، أو ما يُعرف أبضاً بالارتجاج الدماغي. 

سان دييغو -يوم الخَمِيس 15 فبراير 2018 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "بانيان بيوماركرز"، وهي شركة رائدة في تطوير المؤشرات الحيوية لإصابات الدماغ الرضية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت ترخيصاً لطلب جديد "دي نوفو" للتسويق ل"بانيان بي تي آي" ("براين تراوما إنديكايتر")، وهو عبارة عن فحص دم تشخيصي في المختبر يساعد على تقييم المرضى الذين يُشتبه تعرضهم لإصابات الدماغ الرضية، أو ما يُعرف أيضاً بالارتجاج الدماغي. وقامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، التزاماً منها بمواجهة المخاوف الطبية الطارئة فيما يخص إصابات الدماغ، بمراجعة الفحص في إطار برنامج الأجهزة المتقدمة "بريكثرو ديفايسز بروجرام"، الذي يهدف إلى تسهيل وتطوير مراجعة التقنيات المتقدمة المبتكرة بوتيرة سريعة. ويسهم "بانيان بي تي آي" بتحديد مؤشرين حيوين لبروتين متواجد في الدماغ بشكل خاص ("هيدرولاز يوبكتين الكربوكسي الطرفي" أو "يو سي إتش-إل 1" والحِمض بروتيني الدِبقي الليفي أو "جي إف إيه بيه") حيث يظهر بسرعة في الدم بعد التعرض لإصابات في الدماغ. ويوفر "بي تي آي" أيضاً معلومات موضوعية لتقييم المرضى الذين يُشتبه تعرضهم لإصابات الدماغ الرضية الخفيفة. ويتمثل الهدف من الدراسة في تحديد المرضى الذين يعانون من إصابات الدماغ الرضية ويمكنهم الامتناع عن الخضوع إلى التصوير الطبقي المحوري وبالتالي تجنيب الدماغ التعرض للأشعة غير الضرورية وخفض التكاليف المتعلقة بالرعاية الصحية.

وقال هنري إل. نوردهوف، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة "بانيان بيوماركرز" في سياق تعليقه على الأمر: "بفضل الأبحاث السريرية واسعة النطاق والتحقق العلمي، أظهر فحص ’بانيان بي تي آي‘ أن هذين المؤشرين الحيويين المحددين للبروتين التي يطلقهما الدماغ ثم ينتشران في الدم بعد التعرص لإصابات الدماغ، قادرين على توفير بيانات موضوعية لمزودي الرعاية الصحية عند تقييمهم للمرضى الذين يعانون من إصابات الدماغ الرضية". وأضاف: "ويعتبر الحصول على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسويق فحص الدم الأول بهدف معالجة إصابات الدماغ الرضية إنجازاً في غاية الأهمية، ونقطة تحول في الطريقة التي من خلالها تُعالج إصابات الدماغ. ويشرفنا أن نتعاون مع شركائنا بما في ذلك وزارة الدفاع الأمريكية والوحدة التابعة للبحوث الطبية في الجيش الأمريكي وقيادة العتاد، لدعم البحوث وتطوير الفحوص التشخيصية التي توفر حالياً للأطباء معلومات موضوعية قابلة للتقييم، بهدف تجنيب المرضى الخضوع للتصوير الطبقي المحوري غير الضروري، وتوجيه رعاية المرضى".

تُعد حوادث السير، وحوادث السقوط، والإصابات المرتبطة بالرياضة، والاعتداءات، والتعرض للعبوات الناسفة والجروح الناجمة عن الحروب والمعارك، من الأسباب الشائعة لإصابات الدماغ الرضية. ويقدّر المركز الأمريكي لمكافحة الأمراض أن هناك أكثر من 2.5 مليون زيارة لغرف الطوارىء في المستشفيات بالولايات المتحدة الأمريكية نتيجة لإصابات الدماغ، وأن إصابات الدماغ الرضية تشكّل أعباء اقتصادية على نظام الرعاية الصحية1 تُقدر بأكثر من 76 مليار دولار سنوياً. كما تُعتبر إصابات الدماغ السبب الرئيسي للإعاقة، والسبب الأول لموت الشباب في العالم.2

وقالت الملازم كارا شميد، مدير مكتب إدارة المشاريع الصحية النفسية والمتعلقة بالرضح العصبي لأنشطة تطوير العتاد الطبي في الجيش الأمريكي في هذا السياق: "تترك إصابات الدماغ الرضية تأثيراً بالغاً داخل فروع الخدمة كافة وفي جميع أروقة وزارة الدفاع، وحتى أنها كانت تعتبر ’الإصابة الأبلغ‘ الناتجة عن الصراعات الأخيرة الدائرة في المنطقة". وأضافت: "يشكّل إيجاد الحلول المناسبة لتشخيص إصابات الدماغ الرضية الخفيفة وتقييمها أولوية قصوى لأكثر من عقد من الزمن. وقد حققنا نجاحاً باهراً يستفيد منه ضحايا إصابات الدماغ الرضية بعد الحصول على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمؤشرات الحيوية الموضوعية الأولى القائمة على الدم بهدف معالجة إصابات الدماغ الرضية الخفيفة. ويسهم هذا الفحص بتوفير قدرات مميزة للطريقة التي نقوم من خلالها بتقييم زملاءنا في الخدمة المعرضين لإصابات الدماغ الرضية ورعايتهم".

ويتم حالياً استخدام التصوير الطبقي المحوري بشكل روتيني لمساعدة الأطباء على تقييم إصابات الدماغ الرضية. غير أن استخدام هذا التصوير يخضع لمتغيرات عدّة، لا سيما في حال كان لا بد من مواجهة إصابات بليغة تظهر أعراض خفيفة. وفي ظل غياب المؤشرات الحيوية الموافق عليها لتوجيه عملية صنع القرار، يلجأ الأطباء إلى البديل عبر الطلب من المرضى الخضوع للتصوير الطبقي المحوري. أكثر من 90 في المائة من المرضى الذين يدخلون إلى قسم الطوارئ بسبب تعرضهم لإصابات الدماغ الرضية الخفيفة أو ارتجاج دماغي، يُظهرون نتائج سلبية في التصوير الطبقي المحوري.

ومن جهته، قال الدكتور أندي جاجودا، أستاذ ورئيس مجلس الإدارة في قسم طب الطوارئ في كلية إيكان للطب بجبل سيناء: "ستساهم المؤشرات الحيوية المتواجدة في الدماغ بتغيير ممارسة الرعاية الطارئة للمعرضين لإصابات الدماغ الرضية الخفيفة، مع مساعدة أعداد كبيرة من المرضى. ويتمثل التأثير الإيجابي بتحسين الرعاية الطبية عن طريق الحد من تعرض المرضى للأشعة وتحسين الكفاءة في قسم الطوارئ".

ويسمح الترخيص الذي منحته إدارة العذاء والدواء للطلب الجديد "دي نوفو" على فحص "بانيان بي تي آي" بخلق قوانين تصنيفية لهذا النوع من الأجهزة، ويتيح لهذا الفحص التشخيصي أن يصبح جهازاً أصلياً فاعلاً. ودعمت دراسة محورية مستقبلية متعددة المراكز هذا الترخيص المقدم من إدارة الغذاء والدواء. وشملت الدراسة المعروفة ب"أليرت-تي بي آي"، 2،011 مريض في 24 موقعاً سريرياً مستقلاً في الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي، وقارنت نتائج هذا الفحص بنتائج التصوير الطبقي المحوري للمرضى الذين دخلوا إلى أقسام الطوارئ ويُشتبه تعرضهم لإصابة في الدماغ. وأظهرت الدراسة أن فحص "بانيان بي تي آي" حقق استجابة عالية وقيمة تنبؤية سلبية مرتفعة، مستبعداً بذلك الحاجة إلى التصوير الطبقي المحوري للدماغ، كما أنه يوفر بيانات موضوعية لمزودي الرعاية الصحية تساعد على تقييم المرضى الذين يُشتبه تعرضهم لإصابات الدماغ الرضية. هذا وتشارك الشركة في دراسات إضافية لتحديد ما إذا كانت المؤشرات الحيوية لديها استخدامات في رصد العلاج والاستشفاء بعد الإصابة، فضلاً عن استخدامات أخرى في حالات الأمراض التنكسية في الدماغ.

ودعمت الوحدة التابعة للبحوث الطبية في الجيش الأميركي وقيادة العتاد تطوير فحص "بانيان بي تي آي" بموجب العقد رقم "دبليو 81 إكس دبليو إتش-10-سي-0251". إن وجهات النظر والآراء والاستنتاجات و/أو النتائج الواردة في هذا البيان الصحفي صادرة عن شركة "بانيان بيوماركرز" حصراً. ولا ينبغي أن تُفسر على أنها مواقف أو سياسات أو قرارات رسمية صادرة عن إدارة الجيش، ما لم تظهر وثائق أخرى خلاف ذلك.

1 المركز الأمريكي لمكافحة الأمراض https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html

2 المركز الأمريكي لمكافحة الأمراض www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html

لمحة عن "بانيان بيوماركرز"

طورت شركة "بانيان بيوماركرز" فحص الدم الأول "بانيان بي تي آي" الذي يمكن استخدامه من قبل الأطباء للمساعدة على تقديم معلومات موضوعية في تقييم المرضى الذين يُشتبه تعرضهم لإصابات الدماغ الرضية، أو ما يُعرف أيضاً بالارتجاج الدماغي. ويضم "بانيان بي تي آي" مجموعتي فحص ("هيدرولاز يوبكتين الكربوكسي الطرفي" أو "يو سي إتش-إل 1" والحِمض بروتيني الدِبقي الليفي أو "جي إف إيه بيه") تسهمان في تقييم مؤشرين حيويين لبروتين محدد يظهر بسرعة في الدم بعد تعرض الدماغ للإصابة. للمزيد من المعلومات حول شركة "بانيان بيوماركرز" وفحص "بانيان بي تي آي"، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.banyanbio.com.

"بانيان بيوماركرز"، و"بانيان"، و"براين تراوما إنديكايتر"، و"بي تي آي"، و"بانيان يو سي إتش-إل 1"، و"بانيان جي إف إيه بيه"، والشعارات الرئيسية والفرعية هي علامات تجارية وحقوق التأليف والنشر التابعة لشركة "بانيان بيوماركرز".

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:  http://www.businesswire.com/news/home/20180214006251/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

شركة "بانيان بيوماركرز" 

طوني جروفر

نائب رئيس شؤون تطوير الأعمال

هاتف: +1(760)7100423

البريد الإلكتروني: tgrover@banyanbio.com

أو

شركة "ليتل دوج كوميونيكيشنز"

الدكتورة جيسيكا ينجلينج

رئيسة الشركة

هاتف: +1(858)3448091

البريد الإلكتروني: jessica@litldog.com

الرابط الثابت : http://aetoswire.com/ar/news/5611/ar